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Gefälschte Zulassungsstudien: 176 Medikamente werden überprüft

Köln. Fast 200 Medikamenten-Zulassungen in Deutschland werden derzeit überprüft, weil sie auf gefälschten Studien einer indischen Firma beruhen könnten. Das gab das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gestern in Bonn bekannt. Agentur

Ein Gesundheitsrisiko bestehe aber nicht. Zuerst hatten WDR, NDR und "Süddeutsche Zeitung" über den Fall berichtet. Hintergrund sind Vorwürfe gegen die indische Firma GVK Biosciences. Die französische Arzneimittelbehörde ANSM habe bei dem Unternehmen schwere Mängel bei der Studiendurchführung und der Zuverlässigkeit der Daten festgestellt, berichtete das Bundesinstitut.

Solche Studien sind notwendig für die Zulassung von Nachahmer-Medikamenten (Generika). Für eine Genehmigung dieser Mittel müssen die Hersteller wie beim Original nachweisen, dass ihr Präparat sicher ist. Aufgrund der Schwere und der Systematik der gefundenen Mängel könnten die Studien nicht als Zulassungsgrundlage akzeptiert werden, hieß es beim BfArM. Insgesamt prüft das Institut in Deutschland derzeit 176 Zulassungen von insgesamt 28 Pharmaunternehmen. Nähere Angaben zu Medikamenten oder Unternehmen wollte das Institut nicht machen. Fest steht nur, dass die indischen Medikamenten-Studien nicht den Vorgaben entsprachen.

Erst nach Abschluss des derzeitigen Verfahrens könne die Gesamtzahl der Suspendierungen und die davon betroffenen Unternehmen genannt werden, hieß es gestern weiter. Diese würden nun aufgefordert, die Zulassung ruhen zu lassen. Die Arzneimittel dürften dann so lange nicht mehr in Umlauf gebracht werden, bis das Unternehmen neue Studien vorlege.