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Das umstrittene Arzneimittel Edaravone
Ein Medikament, das Leben verlängern könnte

 Ein Bild aus früheren Tagen: Christian Bär beim Besuch der Saarschleife im Jahr 2018.
Ein Bild aus früheren Tagen: Christian Bär beim Besuch der Saarschleife im Jahr 2018. FOTO: Christian Bär
Saarbrücken/Homburg. Eine EU-Behörde lässt ein Mittel nicht zu, das schwer Erkrankten helfen könnte. Davon ist auch der Familienvater Christian Bär betroffen. Von David Seel

Christian Bär ist gelähmt, er kann nicht mehr sprechen, selbst Atmen und Schlucken fallen schwer. Damit der Köllerbacher überhaupt kommunizieren kann, hängt ein Sprachcomputer über seinem Bett, den er mit Bewegungen seiner Augen steuert. Jetzt muss er auch noch fürchten, dass er ein womöglich lebensverlängerndes Mittel nicht mehr bekommt. Denn die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat angekündigt, das Medikament Edaravone nicht zuzulassen.

„Ihr seid wahrscheinlich an meinem früheren Ableben mitverantwortlich“, hält der 40-jährige Familienvater der Behörde vor, „eine schallende Ohrfeige für mich und tausende Menschen in der Europäischen Union.“

Der Diplom-Informatiker leidet an Amyotropher Lateralsklerose (ALS), einer Krankheit, bei der Nervenzellen irreversibel geschädigt werden. In der Folge treten Lähmungen der Muskulatur auf, die letztlich zur völligen Bewegungsunfähigkeit führen. In späten Stadien sind Betroffene meist vollständig auf Hilfe von außen angewiesen, geistig aber klar. Die Lebenserwartung bei ALS, an der laut der Deutschen Gesellschaft für Neurologie einer von 400 Deutschen erkrankt, beträgt durchschnittlich drei bis fünf Jahre. Da die Krankheit nicht heilbar ist, können Ärzte lediglich versuchen, den Verlauf hinauszuzögern und Symptome zu lindern.



Edaravone ist eines von lediglich zwei Medikamenten, die dafür eingesetzt werden können. In Japan, Südkorea, den USA, Kanada und der Schweiz ist es bereits zugelassen, in der Europäischen Union dagegen nicht. Der Hersteller des Medikaments, die japanische Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, hatte im Juli 2018 einen entsprechenden Antrag gestellt, diesen aber nun aufgrund der ablehnenden Bewertung der EMA zurückgezogen. Die Behörde begründet ihre Haltung damit, dass die Studien, die zu Edaravone durchgeführt wurden, nicht den europäischen Standards entsprächen. So seien die Studien nur über sechs Monate durchgeführt worden, die EMA fordert dagegen mindestens zwölf Monate. Auch eine Verlängerung der Lebenszeit der Betroffenen sei nicht nachgewiesen worden, so die EMA. Darüber hinaus sei die Versuchsgruppe zu klein gewesen.

Bei Betroffenen, die wie Christian Bär durch Edaravone auf eine Verlängerung ihres Lebens hoffen, trifft die Entscheidung der EMA auf Unverständnis. „Fakt ist: Bei vielen Patienten wirkt es sich positiv aus. Und so auch bei mir“, sagt Bär. „Mein Verlauf hat sich verlangsamt und ich spüre, dass meine Koordination besser ist während der Infusionswochen.“ Professor Klaus-Ulrich Dillmann hat Ähnliches beobachtet. Er ist Oberarzt in der Neurologie am Uniklinikum Homburg, in der Edaravone seit fast einem Jahr eingesetzt wird. Man habe gute Erfahrungen mit dem Medikament gemacht, sagt Dillmann. „Patienten berichten, dass sie sich besser fühlen und beispielsweise längere Gehstrecken bewältigen können.“

Über die Folgen, die der Rückzug des Herstellers aus dem Zulassungsverfahren für ALS-Erkrankte haben wird, gehen die Meinungen auseinander. Die Neurologie der Berliner Charité teilt auf ihrer Webseite mit, dass es damit „keine arzneimittelrechtliche Grundlage für die Verordnung und Nutzung des Medikamentes in der ALS-Anwendung“ mehr gebe. „Ärzten in Deutschland ist es daher nicht statthaft, Edaravone in der jetzigen Darreichungsform (Infusionstherapie) zu verabreichen“, so die Charité. Einzig klinische Studien seien davon ausgenommen. In einem Schreiben der Charité, das unserer Redaktion vorliegt, wird ALS-Patienten mitgeteilt, dass künftig nicht mehr „von einer weiteren Kostenerstattung durch die Krankenkasse ausgegangen werden“ könne. Auch die Infusionstherapie durch niedergelassene Ärzte oder Pflegedienste müsse beendet werden. Die Charité empfiehlt Patienten, die sich zur Behandlung mit Edaravone ein Portsystem haben legen lassen, die Entfernung desselben in Betracht zu ziehen.

Das saarländische Gesundheitsministerium widerspricht dieser Auffassung: „Trotz der fehlenden Zulassung von Edaravone durch die EMA ist das Medikament grundsätzlich verfügbar“, so das Ministerium. Das deutsche Arzneimittelgesetz erlaube den Import von Medikamenten aus Staaten, in denen es rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfe, solange ein Arzt in Deutschland ein Rezept dafür ausstelle. Wenn das Medikament hierzulande nicht zugelassen sei, trage der verschreibende Arzt die Verantwortung, so das Ministerium in einer Stellungnahme gegenüber unserer Zeitung.

Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) stellt auf Anfrage klar, dass das Medikament auch weiterhin grundsätzlich von Kassen übernommen werden kann. Die bisherige Grundlage zur Übernahme sei das „Nikolausurteil“ vom 6. Dezember 2005 gewesen, das die Therapie mit (noch) nicht zugelassenen Medikamenten unter bestimmten Voraussetzungen erlaube. Das gelte bei Krankheiten mit voraussichtlich tödlichem Verlauf, wenn auf Basis des wissenschaftlichen Stands „Aussicht auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis“ vorliege, so der GKV-Spitzenverband. Die Kassen müssten künftig abwägen, ob sie die Zulassung durch außereuropäische Behörden höher gewichteten als den Rückzug des Herstellers aus dem europäischen Verfahren. „Es wird aber nach wie vor auf eine Einzelfallentscheidung der Kasse des jeweils betroffenen Patienten hinauslaufen.“

Die Situation sei damit nicht grundlegend anders als vor dem Rückzug des Edaravone-Herstellers, sagt Klaus-Ulrich Dillmann vom Homburger Klinikum. Schon vorher hätten die Kassen von Fall zu Fall entschieden, der Behandlungserfolg habe mit Kurzgutachten regelmäßig nachgewiesen werden müssen. „Bisher haben die meisten Kassen die Behandlung aber letztlich übernommen“, so Dillmann. „Wir werden Edaravone auch weiterhin verschreiben.“

Auch wenn das für Christian Bär gute Nachrichten sind, sieht er das Zulassungsverfahren und das Verhalten der EMA kritisch. Er wünscht sich eine grundsätzliche Zulassung. „Somit wären viele Betroffene nicht auf das Wohlwollen der Krankenkassen angewiesen und müssten keine kostbare Lebenszeit mit Bürokratie, Widerspruchsverfahren und Klagen vorm Sozialgericht verbringen“, so Bär. Das saarländische Gesundheitsministerium hat zugesagt, dass Ministerin Monika Bachmann und Staatssekretär Stephan Kolling (beide CDU) „im Sinne der Betroffenen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und die EMA anschreiben und auf die Zulassungsthematik hinweisen“ wollen.

Christian Bär betreibt einen Blog im Internet, auf dem er aus seinem Leben mit der Krankheit berichtet und auf die Situation von Menschen, die an ALS erkrankt sind, aufmerksam macht. Beim Publikumspreis des renommierten Grimme Online Awards hat er damit kürzlich den zweiten Platz belegt.

www.madebyeyes.de

 Inzwischen muss Christian Bär eine Maske tragen, die ihm das Atmen erleichtert. Der Familienhund ist im Bett oft mit dabei.
Inzwischen muss Christian Bär eine Maske tragen, die ihm das Atmen erleichtert. Der Familienhund ist im Bett oft mit dabei. FOTO: Christian Bär